LEVOTUSS 6 mg/ml JARABE 1 FRASCO 200 ml

ACCIÓN Y MECANISMO- [ANTITUSIVO]. La levodropropizina ha mostrado una actividad antitusiva, aunque su mecanismo de acción no está claro, aunque parece debido a una interferencia en la liberación de los de neuropéptidos sensoriales en el tracto respiratorio (inhibe la tos inducida por capsaicina). Parece actuar a nivel periférico traqueobronquial, ejerciendo unos efectos antialérgicos y antiespasmódicos. En animales de experimentación se ha comprobado un efecto anestésico local. La unión de estas actividades podría reducir la estimulación aferente vagal. Presenta cierta actividad sobre receptores H1 y alfa-adrenérgicos. No se une a receptores muscarínicos ni opioides.
Parece presentar unos efectos superiores que los de cloperastina en caso de tos inducida por estímulos periféricos, mientras que en toses de origen central ha mostrado unos efectos hasta diez veces inferiores a los de la codeína. Su acción suele comenzar a la hora y se puede prolongar hasta seis horas tras la administración de una dosis de 60 mg.CONSEJOS AL PACIENTE- Este medicamento debe administrarse al menos media hora antes de las comidas.
- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir.
- Si tras un período de tratamiento de 4 días la tos continúa o se acompaña de cefalea intensa, fiebre o erupción cutánea, se aconseja acudir al médico. No es aconsejable administrar el medicamento más de 7 días.CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a levodropropizina o a cualquier compuesto del medicamento.

- Pacientes con broncorrea o con la función mucociliar afectada: como síndrome de Kartagener o discinesia del cilio bronquial.

- Embarazo y lactancia.

- Niños menores de 2 años

EDAD AVANZADALa levodropropizina podría ocasionar somnolencia y afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria en determinados pacientes predispuestos. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓNLa levodropropizina podría ocasionar somnolencia y afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria en determinados pacientes predispuestos. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.EMBARAZO

Seguridad en animales: en estudios realizados con roedores, se ha podido observar que tras la administración de dosis de levodropropizina de 24 mg/kg se producían descensos del peso corporal de la progenie. La levodropropizina atraviesa la placenta de ratas, aunque se desconoce si también cruza la humana.

Seguridad en humanos: no hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA

- Absorción: Tras su administración oral, presenta una absorción muy rápida, con valores de biodisponibilidad de hasta el 75%.

- Distribución: Se une muy poco a proteínas plasmáticas (11-14%). Vd: 3.4 L/kg.

- Metabolismo: Se metaboliza en el hígado parcialmente, dando lugar a p-hidroxi-levodropropizina y conjugados de este metabolito y del fármaco inalterado.

- Eliminación: La levodropropizina se elimina fundamentalmente por excreción urinaria, obteniéndose al cabo de 48 horas un total del 35% de la dosis administrada. En orina puede aparecer tanto inalterada como en forma de metabolitos. La semivida de eliminación es de 2 horas.

Farmacocinética en situaciones especiales:

- Niños, ancianos y pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr entre 30-90 ml/minuto): No se han encontrado diferencias farmacocinéticas significativas.INDICACIONES

- Tratamiento de [TOS SECA] improductiva, como tos irritativa o tos nerviosa en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.

INTERACCIONES

- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
- Depresores del SNC: posible aumento de los efectos sedantes.

 

LACTANCIA

Seguridad en animales: se ha observado la presencia de este medicamento en leche de ratas 8 horas después de haber sido administrada.

Seguridad en humanos: se excreta con la leche materna. Por elo, no se aconseja su administración durante la lactancia.

NIÑOSNo hay modificaciones farmacocinéticas significativas en niños. No está indicado en menores de 2 años debido a que no se ha establecido su seguridad y eficacia. En niños de 2 a 6 años solo se administrará bajo control médico. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓNLa dosis diaria se administrará repartida en 3 tomas, en ayunas, separadas al menos por un período de 6 h.
El jarabe se administrará directamente, utilizando el tapón dosificador. Esta tapón debe lavarse tras cada dosis.
Las gotas se administrarán disueltas en medio vaso de agua. 20 gotas equivalen a 1 ml. POSOLOGÍA

- Adultos: 10 ml/6-8 h (jarabe) ó 20 gotas (1 ml)/8 h (gotas). No administrar más de 3 veces al día.

- Niños >= 2 años: 1 mg/kg/toma (cada 6-8 horas. No más de 3 tomas por día).

* Jarabe: 10-15 kg: 2,5 ml, 3 veces al día. 16-20 kg: 3 ml , 3 veces al día. 21-30 kg: 5 ml, 3 veces al día. 31-45 kg: 7,5 ml, 3 veces al día. Más de 45 kg: 10 ml, 3 veces al día. Dosis máxima: 10 ml, 3 veces al día.

* Gotas (20 gotas = 1 ml ) (dosis de acuerdo al peso): 11-13 kg: 4 gotas, 3 veces al día. 14-16 kg: 5 gotas, 3 veces al día. 7-19 kg: 6 gotas, 3 veces al día. 20-22 kg: 7 gotas, 3 veces al día. 23-25 kg: 8 gotas, 3 veces al día. 26-28 kg: 9 gotas, 3 veces al día. 29-31 kg: 10 gotas, 3 veces al día. 32-34 kg: 11 gotas, 3 veces al día. 35-37 kg: 12 gotas, 3 veces al día. 38-40 kg: 13 gotas, 3 veces al día. 41-43 kg: 14 gotas, 3 veces al día. 44-46 kg: 15 gotas, 3 veces al día. > 46 kg: 20 gotas, 3 veces al día. Dosis máxima: 20 gotas, 3 veces al día.

1 gota contiene 3 mg de levodropropizina.

- Niños < 2 años: No se ha evaluado su seguridad y eficacia.

Duración tratamiento: hasta que desaparezca la tos, o siguiendo la pauta establecida por el médico. No es aconsejable administrar el medicamento más de 7 días

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL]. Se excreta mayoritariamente con la orina.

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: Se metaboliza mayoritariamente en el hígado.

- Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica, como la que acompaña a tabaquismo, [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a dos semanas en adultos o una semana en niños, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS

La levodropropizina suele ser bien tolerada por los pacientes. En ensayos clínicos, sólo el 4% de los pacientes experimentaron efectos adversos de cualquier tipo, que fueron leves y que desaparecieron al suspender el tratamiento. Entre los más frecuentes destacan:
- Digestivas.  (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], [DOLOR ABDOMINAL].
- Neurológicas/psicológicas.  (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA] o [VERTIGO].
- Cardiovasculares. (1-10%): [PALPITACIONES]. Casos aislados de [DOLOR TORACICO].
- Respiratorios: (<1%): [DISNEA].
- Alérgicas/dermatológicas. (<1%): [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].
- Oculares: Casos aislado de alteraciones visuales.

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar [ALERGIA A PARABENOS], posiblemente retardada.

SOBREDOSISSíntomas: No se han descrito casos de sobredosis con levodropropizina. Tras la administración de dosis únicas de 240 mg o de dosis múltiples de 120 mg durante 8 días, no se han descrito efectos adversos significativos. En caso de sobredosis importante, podría esperarse la aparición de taquicardia ligera y transitoria.Tratamiento: No se dispone de antídoto específico. En caso de sobredosis, se procederá a las medidas habituales de eliminación del fármaco, con lavado gástrico, carbón activo y administración parenteral de líquidos. Se instaurará un tratamiento sintomático.