HIDROXIL B1-B6-B12 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

ACCIÓN Y MECANISMO

- Antineurítico. Asociación de las vitaminas B1, B6 y B12, hidrosolubles. Son cofactores de enzimas específicos y a estas dosis se utilizan para el tratamiento de estados carenciales y de los síntomas asociados.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye en situaciones tales como uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico, o con la administración de medicamentos supresores de la médula ósea.

- Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Si los síntomas persistieran o no mejoraran, no se deben sobrepasar 7 días de tratamiento sin consultar con el médico.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a los principios activos, a las cobalaminas, al cobalto o a alguno de los excipientes.

- Tratamientos con levodopa

- Pacientes con [ATROFIA OPTICA HEREDITARIA] (atrofia del nervio óptico hereditaria) o ambliopía tabáquica, que podrían degenerar más.

- Pacientes con insuficiencia renal o hepática: debido a las altas dosis de vitaminas.

- Embarazo y lactancia.

EDAD AVANZADA

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No existen datos sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales deberían abstenerse de conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.

EMBARAZO

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Cuando se administran altas dosis de piridoxina, existe riesgo de daño en la función neuronal propioceptiva que puede derivar en síndrome de dependencia de piridoxina en el recién nacido. Por ello, este medicamento está contraindicado.

Las mujeres en edad fértil tienen que usar un método anticonceptivo durante el tratamiento.

Efectos sobre la fertilidad: no produce efectos adversos en humanos.

INDICACIONES

- Prevención y tratamiento, en adultos y adolescentes mayores de 14 años, de [DEFICIT DE TIAMINA], [DEFICIT DE PIRIDOXINA] o [DEFICIT DE CIANOCOBALAMINA] importantes debidas a una reducción de la absorción, reducción de la ingesta o aumento de los requerimientos, que podrían causar complicaciones neurológicas.

INTERACCIONES

"Interacciones con la tiamina"

- Bloqueantes musculares. Se puede producir un aumento del efecto.

"Interacciones con la piridoxina"

- Amiodarona: se pueden producir reacciones de fotosensibilidad en la coadministración con piridoxina.

- Altretamina: reducción de la respuesta del anticancerígeno.

- Anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína): la piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas.

- Levodopa: la piridoxina puede disminuir los niveles plasmáticos de Levodopa, al bloquear los efectos antiparkinsonianos, acelerando su metabolismo, a menos que se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa.

- Fármacos que reducen los niveles de piridoxina: penicilamina, hidralazina, antituberculosos (isoniazida, cicloserina, azatioprina), antineoplásicos.

"Interacciones con la cianocobalamina"

- Ácido ascórbico: puede disminuir la absorción de vitamina B12. Debe tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis dentro de la hora siguiente a la administración de la cianocobalamina por vía oral.

- Alcohol: la ingesta excesiva de alcohol puede reducir los niveles de cianocobalamina.

- Anticonceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12

- Cloranfenicol: puede atenuar el efecto de la cianocobalamina.-

- Fármacos que reducen los niveles de cianocobalamina: antibióticos aminoglucósidos(neomicina), colchicina, antiulcerosos antihistamínicos H-2 (cimetidina, ranitidina), omeprazol, ácido aminosalicílico en tratamientos largos, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), metformina, preparaciones de potasio de liberación sostenida, radiaciones de cobalto.

LACTANCIA

Excreción en leche:

- Tiamina: sí.

- Piridoxina: sí. Puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas.

- Cianocobalamina: sí.

Por tanto, este medicamento está contraindicado durante la lactancia.

NIÑOS

Contraindicado en niños < 14 años debido a las altas dosis de vitaminas.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Comprimidos: ingerir enteros sin masticar y acompañados de un vaso de agua.

POSOLOGÍA

BENEXOL B1-B6-B12, HIDROXIL B1-B6-B12:

- Adultos y adolescentes > 14 años: 1 comprimido/24 h.

- Niños y adolescentes < 14 años: contraindicado.

Duración del tratamiento: no superar 15 días, salvo criterio médico. Reevaluar el diagnóstico en caso de persistencia de los síntomas después de 7 días.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

Uso contraindicado.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

Uso contraindicado.

PRECAUCIONES

- [NEUROPATIA SENSORIAL]: La ingesta de altas dosis de vitamina B6 o durante un periodo más largo de lo recomendado se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico como neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos.

- [ANEMIA MEGALOBLASTICA]: Antes de administrarse vitamina B12 en pacientes con sospecha de deficiencia de la misma debe confirmarse el diagnóstico, porque si una anemia megaloblástica es debida a déficit de folato podrían corregirse parcialmente las alteraciones hematológicas pero enmascararse el diagnóstico preciso.

- [GOTA]: Se ha notificado en individuos susceptibles por el contenido de vitamina B12, debido al aumento de la degradación de ácidos nucleicos.

- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]causadas por la piridoxina, manifestándose con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se requiere precaución o evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.

- [DERMATITIS DE CONTACTO] en individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de nuevo de tiamina.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Neurológicas: Poco frecuentes: [CEFALEA], [PARESTESIA], [SOMNOLENCIA]. Frecuencia desconocida: [MAREO], [AGITACION], [NEUROPATIA SENSORIAL], síndromes neuropáticos en tratamiento prolongado y con dosis elevadas con vitamina B6 y la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción, marcha inestable, entumecimiento de pies y manos; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento. Se podría producir un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina, que es más probable cuanto mayores son las dosis y en períodos de tiempo superiores a 1 mes; ocasionalmente la piridoxina podría producir [INSOMNIO] y con altas dosis [AMNESIA].

- Digestivas: Poco frecuentes: [NAUSEAS], [VOMITOS]. Frecuencia desconocida: [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA] moderada, [ANOREXIA].

- Alérgicas/dermatológicas: Poco frecuentes: [ERUPCIONES CUTANEAS], [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. Raras: [URTICARIA], [EDEMA], [DISNEA].La administración repetida de vitamina B1 puede provocar en raras ocasiones la aparición de hipersensibilidad tardía. Frecuencia desconocida: [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] por grandes dosis de piridoxina, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito, porque podrían inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel.

Se ha descrito un caso de aparición de [ROSACEA] fulminans tras la ingestión diaria durante unas 2 semanas de suplementos de vitaminas B (piodermia facial, con nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en cara y cuello).

- Hematológicas: Frecuencia desconocida: [PURPURA TROMBOCITOPENICA].

- Oftalmológicas: Frecuencia desconocida: [IRRITACION OCULAR], [EDEMA OCULAR], [HIPEREMIA CONJUNTIVAL].

- Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [ALTERACION DEL COLOR DE ORINA].

SOBREDOSIS

Síntomas: la ingestión accidental de grandes dosis de este medicamento puede ocasionar molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y cefaleas. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico.

La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos. Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel y también dolor de cabeza, somnolencia, letargo, trastornos respiratorios.

En poblaciones pediátricas, la administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, requiriendo a veces ventilación asistida.

Tratamiento: si aparecieran efectos adversos, debe instaurarse tratamiento sintomático adecuado.