RHINOSPRAY ANTIALERGICO 1,18 mg/ml + 5,05 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL 1 FRASCO 12 ml

ACCIÓN Y MECANISMO

- Tramazolina: simpaticomimético de acción directa. Produce vasoconstricción en las arteriolas de la mucosa nasal, lo que povoca descongestión rápida y prolongada.

- Clorfenamina: antihistamínico potente y con poco efecto sedante.

ADVERTENCIAS ESPECIALES- Se aconseja vigilancia clínica en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, diabetes mellitus, hipertiroidismo e hipertrofia prostática. La absorción sistémica del medicamento puede agravar la enfermedad.- Utilícelo sólo en casos agudos. No más de 5 días consecutivos.- El uso continuado puede causar congestión de rebote, picor, irritación y sequedad nasal. Ello motiva que el paciente aumente la frecuencia de uso y la dosis con riesgo de toxicidad, congestión de rebote y tolerancia.- Algunos pacientes pueden experimentar una ligera sensación de picor después de la aplicación, que a menudo desaparece después de varias aplicaciones.CONSEJOS AL PACIENTE- Para reducir el riesgo de congestión de rebote (aumento de la congestión nasal) no debe administrarse durante más de 5 días seguidos. - Limpiad la nariz antes de la aplicación.- No compartir el envase con otro paciente, para evitar posible contagio de infecciones. - Lavar el aplicador con agua caliente y limpiar después de cada aplicación.- Si aparece insomnio, no debe utilizar el medicamento a última hora de la tarde o por la noche. Tras el uso excesivo se ha observado debilidad, mareos, nerviosismo e insomnio. CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a alguno de sus componentes, así como a otros descongestivos adrenérgicos.

EDAD AVANZADALos ancianos son mas susceptibles a los efectos adversos de este medicamento (efectos anticolinérgico; retención urinaria), por lo que se recomienda especial precaución.EMBARAZONo hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Uso no recomendado.FARMACOCINÉTICALa farmacocinética de la tramazolina sólo se ha estudiado adecuadamente en animales hasta la fecha. La absorción es del 50-80% de la dosis tras administración oral o intranasal. El efecto se produce a los 5 min después de administración intranasal y dura 8-10 h. La tramazolina y sus metabolitos se distribuyen a todos los órganos, aunque la concentración máxima se encuentra en el hígado. La eliminación, con una vida media de 5-7 h, es principalmente renal (se han encontrado 3 metabolitos en orina).La clorfenamina se absorbe rápidamente en el tracto GI y sufre circulación enterohepática. Estudios "in vitro" muestran una unión a proteínas plasmáticas del 72%. Se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente en la orina, en forma de metabolitos y clofeniramina inalterada (30% de la dosis). INDICACIONES

- Alivio sintomático de la [CONGESTION NASAL] de origen alérgico en casos de [RESFRIADO COMUN], [RINITIS ALERGICA] y [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL].

INTERACCIONESNo debe administrarse durante tratamiento con barbitúricos, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes o con antidepresivos, ni en las dos semanas siguientes a la supresión de los mismos.LACTANCIASe desconoce si este fármaco se excreta con la leche materna y si ello pudiese afectar al recién nacido. Uso no recomendado.NIÑOSUso no recomendado en niños menores de 6 años.NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓNEl frasco se utilizará en sentido vertical para obtener nebulizaciones, o bien inclinado como gotero para instilación nasal.POSOLOGÍA

- Adultos y mayores de 12 años: después de limpiar la nariz, 2-3 gotas ó 1-2 nebulizaciones en cada orificio nasal hasta 2 veces al día, si es necesario. En caso de cuadro cogestivo muy acusado, se aconseja limpiar la nariz a los 5 min de la primera pulverización y aplicar una nueva pulverización.

Duración del tratamiento: no se recomienda el uso durante más de 7 días, ya que la utilización prolongada (más de 14) y/o repetida frecuentemente produce riesgo de trastornos tróficos de la mucosa nasal y sensibilización, pudiendo producir congestión de rebote y taquifilaxias.

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [INSUFICIENCIA CARDIACA] o [HIPERTENSION ARTERIAL].

- [HIPERTIROIDISMO].

- [DIABETES].

- [GLAUCOMA].

- No aplicar en procesos con mucosa nasal seca, con formación de costras (rinitis seca).

- En [SINUSITIS] o catarro tubárico asociado con resfriados sólo debe utilizarse por indicación médica.

- En ancianos, [RETENCION URINARIA] e [HIPERPLASIA PROSTATICA], se recomienda precaución y control clínico.

REACCIONES ADVERSASEn pacientes sensibles e inmediatamente después de su aplicación puede producirse una ligera lensación de prurito o escozor, con o sin estornudos.Ocasionalmente se ha producido congestión reactiva de la mucosa nasal.Raramente se puede producir flujo nasal intensificado, náuseas, vértigo, cefaleas, alteraciones de la micción, sequedad de boca, visión borrosa, sedación o cansancio. REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener cloruro de benzalconio puede dar lugar a [IRRITACION NASAL] o [RINITIS], especialmente en tratamientos de larga duración..

SOBREDOSISNo se han descrito casos de intoxicación en la administración nasal. En caso de absorción máxima o ingestión oral por error, pueden aparecer, ademas de los síntomas descritos en efectos adversos, palidez, crisis de sudoración, hipertensión arterial, taquicardia, inquietud, fotofobia, opresión torácica, etc, y en niños, hipotermia y sedación.En caso necesario, aplicar respiración artificial con oxígeno. En caso de shock, utilizar expansores de plasma. Si se presentan síntomas anticolinérgicos manifiestos, utilizar fisostigmina como antídoto (adultos, 2 mg; niños 0,5 mg; vía im ó iv lentamente) y las medidas necesariarias para contrarrestar los síntomas predominantes.