DAFLON 500 mg 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

ACCIÓN Y MECANISMO

Venotónico y vasoprotector. Produce venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad.

En el animal, ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno:

- a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;

- a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.

En el hombre, estudios controlados a doble ciego han confirmado actividad venotónica: aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.

Tambien ha demostrado actividad sobre la microcirculación: en los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Se recomienda ingerir los comprimidos después de la comida y la cena.

- Este medicamento está destinado al tratamiento a corto plazo de la insuficiencia venosa, por períodos inferiores a 2-3 meses.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a la diosmina o a otros flavonoides.

EDAD AVANZADA

En un estudio no se han registrado diferencias significativas con respecto a los efectos adversos entre pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes. Uso aceptado.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

- No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la capacidad para conducir. En base al perfil de seguridad global, no presenta efectos sobre la capacidad de conducción.

EMBARAZO

Seguridad en animales: no se han observado efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas y conejos.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Como medida de precaución se recomienda evitar su empleo.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA

La farmacocinética de diosmina es lineal.

Vía oral:

- Absorción: diosmina se transforma rápidamente por la flora intestinal y se absorbe en su forma aglicona (diosmetina). Biodisponibilidad: 57,9% aprox.

- Distribución: extensa (Vd: 62,1 L).

- Metabolismo: diosmetina se degrada rápidamente y ampliamente a ácidos flebotónicos o a sus derivados conjugados con glicina, que se eliminan en la orina. Metabolito predominante: ácido hidroxifenilpropiónico (que se elimina mayoritariamente conjugado). Metabolitos en menores cantidades: otros ácidos fenólicos correspondientes al ácido 1-hidroxi-4-metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético y ácido 3,4-dihidroxibenzoico.

- Eliminación: relativamente rápida. En estudios con diosmina marcada radioactivamente, el 34% de la dosis se recuperó en orina y heces tras las primeras 24 h, y aproximadamente el 86% se recuperó en orina y heces tras las primeras 48 h.

INDICACIONES

- Tratamiento de los síntomas relacionados con la [INSUFICIENCIA VENOSA] leve en adultos.

- Alivio de los síntomas relacionados con las [HEMORROIDES] como el dolor o la inflamación en la zona del ano en adultos

LACTANCIA

Excreción en leche:

- Diosmina: se desconoce.

- Hesperidina: se desconoce.

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche. No se puede excluir el riesgo para los lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/suspender el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

NIÑOS

No se dispone de suficiente experiencia clínica en este grupo de edad. Uso no recomendado.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Tomar con las comidas (al medio día y cena).

POSOLOGÍA

- Insuficiencia venosa:

*Adultos: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas. El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica. En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses.

- Hemorroides:

*Adultos: 6 comprimidos al día durante los primeros 4 días (tomando 2 comprimidos 3 veces al día), seguidos de 4 comprimidos al día durante 3 días (tomando 2 comprimidos 2 veces al día). La dosis recomendada de mantenimiento es de 2 comprimidos al día. Si el paciente no mejora o empeora después de la primera semana de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.

* Niños y adolescentes < 18 años: no se ha establecido la seguridad y eficacia. No se dispone de datos.

* Ancianos: no requiere reajuste posológico.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos de la diosmina son en general infrecuentes, leves y transitorios.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

-Digestivas: frecuentes: [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA], [DIARREA].

-Neurológicas/psicológicas: raras: [CEFALEA], malestar, [VERTIGO].

-Alérgicas/dermatológicas: raras: [ERUPCIONES CUTANEAS], [PRURITO], [URTICARIA].

SOBREDOSIS

No se han descrito casos de sobredosificación. El amplio margen terapéutico de esta especialidad determina que el riesgo de intoxicación sea prácticamente nulo.