ZENAVAN 50 mg/g GEL CUTANEO 1 TUBO 60 g

ACCIÓN Y MECANISMOEl etofenamato es un [ANTIINFLAMATORIO] y [ANALGESICO] no esteroídico, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.ADVERTENCIAS ESPECIALES- Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.- Una exposición solar del área tratada puede provocar fotosensibilidad.CONSEJOS AL PACIENTE- Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.- No utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. - No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.- No exponer al sol la zona tratada.- Lavar las manos después de cada aplicación.CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a etofenamato o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

- [ALERGIA A AINE], [ALERGIA A SALICILATOS]: Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en áreas extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

- Durante el tercer trimestre de embarazo.

EDAD AVANZADA

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. Se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada ya que hay mayor riesgo de que se preduzcan efectos no deseados.

EMBARAZO

Seguridad en animales: produce un aumento de pérdidas pre- y post- implantación y un aumento de la letalidad embriofetal. Además, se ha notificado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de la organogénesis.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos.

La concentración sistémica de etofenamato es más baja en administración tópica.

La concentración sistémica de etofenamato es más baja en administración tópica, en comparación con las

formulaciones sistémicas. Los estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardiacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo de malformación cardiaca se incrementó desde menos de 1% hasta aproximadamente 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y duración del tratamiento.

Durante el tercer trimestre del embarazo, etofenamato puede producir en el feto: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) y disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; y en la madre y el neontaro: prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante e inhibición de las contracciones uterinas.

Consecuentemente, el etofenamato está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, etofenamato no debe administrarse a menos que sea claramente necesario.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA- Absorción: La biodisponibilidad de los productos que contienen etofenamato está sujeta a grandes fluctuaciones inter e intraindividuales, resultantes principalmente del lugar de administración, hidratación de la piel y otros factores. Tras su administración cutánea, la biodisponibilidad, esto es, la proporción de la dosis disponible sistémicamente, se encuentra en el rango de otros productos que contienen etofenamato (superior al 20%).- Metabolización y Eliminación: El etofenamato se excreta en forma de múltiples metabolitos (hidroxilación, rotura del éster y éter) y sus conjugados, un 35% por vía renal y una extensa proporción a través de la bilis y las heces. Con mucha probabilidad se da una circulación enterohepática.INDICACIONESAlivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos ([ARTRITIS], periartritis, artrosinovitis, [TENOSINOVITIS], [CONTUSION], distorsiones, [LUXACION], lesiones meniscales de la rodilla, [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ESGUINCE], [CONTRACTURA MUSCULAR], [BURSITIS], [CAPSULITIS], [TENDINITIS]).INTERACCIONESNo se han descrito en el uso cutáneo, ya que se alcanzan concentraciones sistémicas muy bajas del fármaco, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: una pequeña cantidad de etofenamato pasa a leche materna en forma de ácido flufenámico. No se aconseja su administración durante la lactancia. No se debe aplicar sobre le pecho de mujeres en periodo de lactancia, ni en cualquier area extensa de la piel o durante periodo prolongado de tiempo.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN- Aplicar una fina capa del producto en la zona afectada mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.- Lavar las manos después de cada aplicación.- No aplicar vendajes oclusivos.POSOLOGÍA

- Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar de 2 a 3 veces al día.

Duración del tratamiento: no aplicar más de 7 días seguidos sin consultar al médico.

REACCIONES ADVERSAS- Pueden producirse [ERITEMA] local moderado (0,1%-1%), [DERMATITIS], [IRRITACION CUTANEA] locales, [PRURITO] (0,1%-1%) y sensación de [IRRITACION CUTANEA] en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.- Puede aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] (0,01%-0,1%)- En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, debe suspenderse el tratamiento y se reevaluará la situación clínica del paciente.- La administración tópica de forma prolongada, en áreas extensas de piel, sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, así como la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINEs. SOBREDOSIS- Síntomas: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis serán reacciones adversas sistémicas que dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. - Tratamiento: si se produjese ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y a una terapia sintomática.