SEDISTRESS 200 mg 42 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

CONSEJOS AL PACIENTE

- Consulte con su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 2 semanas de tratamiento.

- Este medicamento podría afectar negativamente a tu capacidad para conducir. Evita la conducción hasta que compruebes que el medicamento no te afecta de forma importante

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a pasiflora o a cualquier otro componente del medicamento.

EDAD AVANZADA

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. No obstante, el uso de sustancias sedantes debe realizarse con precaución en personas mayores, debido a que podrían incrementar el riesgo de caídas.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

- Puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir. Los pacientes deberán evitar la conducción, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

EMBARAZO

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. No se recomienda su utilización.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático y transitorio del [NERVIOSISMO], [ESTRES] e [IRRITABILIDAD], y como ayuda para mejorar el sueño en [INSOMNIO].

INTERACCIONES

- Sedantes. Existe el riesgo teórico de potenciación de la depresión nerviosa al asociar a alcohol u otras sustancias sedantes, como antihistamínicos, analgésicos narcóticos, benzodiazepinas o antidepresivos, entre otros.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. No se recomienda su utilización.

NIÑOS

Pasiflora está indicado en adolescentes a partir de 12 años, a las mismas dosis que adultos.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños < 12 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Comprimidos: tragar enteros con suficiente cantidad de líquido.

POSOLOGÍA

“SEDISTRESS”

- Adultos:

* Estrés: 1-2 comprimidos 2 veces al día, por la mañana y por la tarde. En caso necesario podrá aumentarse la dosis hasta un máximo de 8 comprimidos diarios.

* Ayuda para mejorar el sueño: 1-2 comprimidos por la noche, 30 minutos antes de acostarse.

- Niños y adolescentes < 18 años:

* Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

* Niños < 12 años: no se recomienda.

- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

Duración del tratamiento: no debe superar 6 meses de forma continua.

Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema inmunológico: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [PURPURA ALERGICA], [URTICARIA], [NAUSEAS], [TAQUICARDIA], [ERUPCIONES CUTANEAS].

SOBREDOSIS

Síntomas: no se dispone de experiencia clínica.

Medidas a tomar: tratamiento sintomático