MUCOSAN 30 mg 20 COMPRIMIDOS

ACCIÓN Y MECANISMO

- Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión.

Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.

Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

- En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

- No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol.

- Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

- Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.

- Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

EDAD AVANZADA

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

EMBARAZO

Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.

Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA

- Absorción: se absorbe rápida y completamente tras su administración oral, alcanzándose una cmax 88,8 ng/ml al cabo de 1-2,5 h (30 mg p.o., liberación inmediata) o 6,5 h (formas liberación prolongada). Tras su administración oral sufre un efecto de primer paso, eliminándose el 30% de la dosis. Su biodisponibilidad es del 79%.

Efecto de los alimentos: no tienen efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de ambroxol.

INDICACIONES

- Reducción de la de la [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL] en [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE].

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: el ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. No se aconseja su administración durante la lactancia.

NIÑOS

La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

POSOLOGÍA

- Adultos, oral: 30 mg/8 h, si bien podría administrarse hasta 60 mg/12 h. Dosis máxima 120 mg/24 h.

- Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.

- Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.

Administración con alimentos: se puede tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

PRECAUCIONES

- Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.

- Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

- Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta.

- Dermatológicas: raras [ERUPCIONES CUTANEAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

- Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

SOBREDOSIS

Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no existe antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

- Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.

- Tratamiento: tratamiento sintomático.